手動(dòng)檢查導致出現不一致現象的原因是多方面的。主要原因在于，很難保證進(jìn)行檢查的多名操作員都遵循標準規程，因為檢查過(guò)程中存在很多手動(dòng)步驟，如數據傳輸和紙質(zhì)文檔，而非數字文檔。相反，數字化增強解決方案可以實(shí)現更一致、更有效的檢查。為了幫助用戶(hù)實(shí)現這一目標，用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta可為所有進(jìn)行檢查和缺陷分析的操作員提供逐步作業(yè)指導，使用易于顯示的參考圖像并進(jìn)行疊加以便進(jìn)行比較，將結果與既定規格進(jìn)行比較，并能實(shí)現數據的自動(dòng)化存儲及數字報告生成。

在醫療器械行業(yè)，我們經(jīng)常對產(chǎn)品部件進(jìn)行手動(dòng)目視檢查，以便進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（QA/ QC），盡管手動(dòng)目視檢查可能會(huì )導致出現結果不一致的情況。手動(dòng)檢查之所以如此困難且可靠度不高，其原因是多方面的。而手動(dòng)檢查所面臨的挑戰，以及數字化增強檢查解決方案如何能夠克服這些挑戰也一直是人們討論的話(huà)題。借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta，醫療器械行業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理和操作員可以采用這樣一種數字化檢查方式。與通常使用的手動(dòng)解決方案相比，該設備有助于客戶(hù)進(jìn)行更快捷的分析，并為客戶(hù)帶來(lái)更加一致、可靠的檢查結果。

在許多情況下，使用顯微鏡進(jìn)行手動(dòng)目視檢查會(huì )導致效率低下，檢查結果不可靠。之所以會(huì )存在這種缺點(diǎn)，可能是由于整個(gè)檢查流程中多個(gè)步驟的不一致性所導致的——從標準規程的定義和執行，到設備的實(shí)際檢查和結果報告生成。典型的手動(dòng)檢查流程的各步驟如下列圖所示。

1）執行檢查流程各步驟、培訓操作員及報告批準所面臨的挑戰

 

• 培訓操作員：

 

由于標準規程中手動(dòng)步驟的執行與否在某種程度上取決于一種“榮譽(yù)制度”以及操作員的經(jīng)驗水平和專(zhuān)業(yè)能力（能夠正確執行這些步驟），質(zhì)量經(jīng)理要想驗證多名操作員是否嚴格遵循標準規程，是一件非常困難的事。因此，為了使操作員能夠熟練進(jìn)行檢查，質(zhì)量經(jīng)理可能會(huì )在培訓操作員方面投入大量時(shí)間和精力。一切都是為了確保所有操作員都嚴格遵循操作規程，最終得出一致的檢查結果。

 

• 執行及更新規程：

 

此外，在產(chǎn)品生命周期里，不同的產(chǎn)品類(lèi)型需要采用不同的操作規程，且需對規程進(jìn)行定期更新或修訂。如果質(zhì)量經(jīng)理未能及時(shí)將不同的或經(jīng)更新/修訂的規程手動(dòng)分發(fā)至每個(gè)工作站，那么，操作員就有可能按照錯誤或過(guò)時(shí)的標準操作規程進(jìn)行檢測。

 

• 批準報告：

 

此外，數據管理和報告批準通常也極其耗時(shí)，且非常不實(shí)用。質(zhì)量經(jīng)理可能會(huì )發(fā)現，由于數據和報告管理十分繁瑣，要按照質(zhì)量管理規定和指導方針建立并維護透明、實(shí)用的檢查結果可追溯性，可能會(huì )變得十分棘手。數據文檔和報告可能是簡(jiǎn)單地記錄在紙質(zhì)文件上，也可能是存儲在十分基礎且不便于使用的數據庫中。

 

• 手動(dòng)傳輸數據：

 

在進(jìn)行手動(dòng)檢查時(shí)，檢查結果數據不會(huì )自動(dòng)傳輸進(jìn)數據庫中以便進(jìn)行進(jìn)一步的分析，質(zhì)量經(jīng)理（甚至是操作員）不得不手動(dòng)傳輸數據，而這會(huì )耗費大量時(shí)間。而由于需手動(dòng)傳輸數據，整個(gè)質(zhì)量控制過(guò)程的速度大幅減緩，同時(shí)也增加了人為誤差的風(fēng)險，從而極大降低了這一過(guò)程的效率并增加了成本。

2）進(jìn)行檢查

 

• 缺陷篩查：

 

在手動(dòng)進(jìn)行檢查的過(guò)程中，出現誤差的風(fēng)險很大。例如，在對整個(gè)醫療器械進(jìn)行檢查的過(guò)程中，操作員可能不會(huì )嚴格遵循操作規程，或略過(guò)相關(guān)區域而未能發(fā)現某些缺陷。即使操作員恰當地對設備進(jìn)行篩查，他們有時(shí)可能無(wú)法正確識別對器械性能造成影響的缺陷，例如超出一定面積的受損或污染區域。因此，準確地篩查并識別缺陷非常重要。

 

• 評估的一致性：

 

此外，當多名操作員手動(dòng)檢查器械時(shí)，他們可能會(huì )無(wú)意間采取不同的方式對缺陷進(jìn)行評估。換句話(huà)說(shuō)，在手動(dòng)檢查過(guò)程中，不同的操作員間對于同一缺陷的評估結果可能會(huì )有所不同。而對于新入行的操作員來(lái)說(shuō)，這種情況更有可能發(fā)生。例如，一位新入行的操作員可能很難有效的將圖像與參考圖像進(jìn)行比較，尤其是在使用顯微鏡目鏡進(jìn)行檢查時(shí)，因此，他需要大量的時(shí)間來(lái)學(xué)習如何準確地進(jìn)行操作。

 

• 手動(dòng)記錄結果：

 

最后，由于手動(dòng)檢查時(shí)缺陷評估和測量結果并不會(huì )自動(dòng)保存，操作員可能會(huì )花費大量時(shí)間進(jìn)行手動(dòng)記錄，例如將結果寫(xiě)在紙上。而這一無(wú)法避免的手動(dòng)任務(wù)再次增加了人為誤差的風(fēng)險，大幅減緩了整個(gè)質(zhì)量控制過(guò)程的速度，極大降低了這一過(guò)程的效率并增加了成本。

 

• 疲勞：

 

由于操作員通常會(huì )花費大量時(shí)間進(jìn)行手動(dòng)檢查，長(cháng)時(shí)間工作后，可能會(huì )由于疲勞很難集中注意力，尤其是在使用顯微鏡目鏡檢查醫療器械時(shí)。而這一事實(shí)同樣可能會(huì )導致操作員未能遵循標準規程進(jìn)行檢查，并對缺陷做出錯誤的評估。

盡管醫療器械的手動(dòng)目視檢查存在許多嚴峻的挑戰，但我們可以采取另一種解決方案幫助客戶(hù)解決這些困難，即借助Exalta設備建立的數字化增強檢查解決方案。該解決方案可為質(zhì)量經(jīng)理和操作員帶來(lái)以下優(yōu)勢。

通過(guò)進(jìn)行數字化增強檢查，可以減少由于長(cháng)時(shí)間使用目鏡進(jìn)行手動(dòng)檢查而產(chǎn)生的疲勞和壓力。這是由于數字化增強檢查使用了配備有數碼相機的顯微鏡以及監視顯示器，還可使用具有分析功能的軟件。

經(jīng)理可以逐步確定數字化作業(yè)指導并迅速加以執行，從而使所有顯微鏡工作站都能按照作業(yè)指導進(jìn)行檢查，進(jìn)而有助于確保檢查工作按照既定標準規程進(jìn)行。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時(shí)，這也有可能實(shí)現，從而提高了缺陷檢查的一致性。此外，該設備還為缺陷分析過(guò)程提供指導，包括缺陷識別、測量和計數，從而可對缺陷進(jìn)行更準確的評估?；谝陨蟽?yōu)勢，可以為客戶(hù)大幅節約在新操作員培訓方面投入的時(shí)間和精力。

同時(shí)，該設備使用易于顯示的缺陷參考圖像并進(jìn)行疊加，以便快速進(jìn)行比較。通過(guò)將檢查結果與既定規格進(jìn)行自動(dòng)比較，有助于操作員快速做出通過(guò)/未通過(guò)決定，提高缺陷檢查和評估的一致性。該數字化增強解決方案可實(shí)現檢查數據的自動(dòng)儲存，例如從缺陷評估到數據自動(dòng)傳輸至數據庫。該功能有助于大幅減少諸如記錄檢查結果和傳輸數據等手動(dòng)任務(wù)，可提高檢查結果的直接可追溯性以及報告的生成和批準。

對醫療器械進(jìn)行手動(dòng)目視檢查效率低下，并且檢查結果可能不一致。由于既定標準操作規程可能不會(huì )得到嚴格遵循，不同操作員得出的結果就會(huì )有所不同。此外，還存在許多耗時(shí)的手動(dòng)步驟，例如記錄檢查結果和將數據傳輸至數據庫。我們可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta，建立數字化增強目視檢查解決方案。該數字化方案可幫助操作員和質(zhì)量經(jīng)理解決手動(dòng)檢查過(guò)程中的各種問(wèn)題，并提升檢查的一致性、可靠性和效率。此外，與手動(dòng)檢查相比，該解決方案更易于對檢查結果和報告批準過(guò)程進(jìn)行追溯，因此更便于在相關(guān)法規下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進(jìn)行審計。